Il virus respiratorio sinciziale (RSV) e le categorie più fragili

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è molto comune e spesso si manifesta con disturbi lievi simili al raffreddore, come tosse o congestione nasale. In alcuni casi può degenerare in infezioni polmonari serie, tra cui la polmonite.
I bambini nei primi due mesi di vita rappresentano la fascia più fragile, con un rischio elevato di complicanze e mortalità. Anche gli anziani rientrano tra i soggetti che possono sviluppare forme severe della malattia, motivo per cui queste due categorie vengono considerate le più vulnerabili.

Con le approvazioni già ottenute e gli sviluppi regolatori in corso, i vaccini contro RSV si stanno affermando come strumenti fondamentali di prevenzione, destinati a ridurre l’impatto di questo virus soprattutto nelle popolazioni più fragili

Il virus respiratorio sinciziale è un microrganismo molto contagioso che si trasmette soprattutto tramite gocce respiratorie (tosse, starnuti) o contatto diretto. Semplificando lo si può descrivere come un “virus che colpisce le vie respiratorie”, in particolare il naso, la gola, ma può anche arrivare ai polmoni. Per la maggior parte delle persone, causa sintomi simili a un raffreddore: naso che cola, mal di gola, tosse, febbre lieve. Ma per i bambini molto piccoli e gli anziani, può evolvere in forme più serie, come la polmonite o la bronchiolite.

Estensione dell’uso dei vaccini in Europa

Il virus respiratorio sinciziale non riguarda soltanto i bambini piccoli. Nel nostro Paese ha infatti un impatto importante anche sugli anziani, generando ogni anno un numero elevato di infezioni, numerosi ricoveri ospedalieri e, purtroppo, anche decessi.

Le stime disponibili parlano chiaro: ogni anno, tra gli over 60, si registrano circa 290.000 episodi di infezioni respiratorie acute legate al RSV. A questi si aggiungono più di 26.000 ricoveri e quasi 2.000 morti in ospedale riconducibili al virus. Questi dati evidenziano come la popolazione anziana rappresenti una delle fasce più esposte a conseguenze gravi.

Per limitare questo peso sulla salute pubblica sono stati messi a punto vaccini specifici contro il RSV, basati sulla proteina F del virus in configurazione “prefusionale”, particolarmente efficace nel generare difese immunitarie solide. Negli anziani, questi vaccini hanno dimostrato una forte capacità protettiva: riducono sensibilmente il rischio di patologie respiratorie gravi come la polmonite e garantiscono protezione anche contro disturbi più lievi. Studi condotti in Italia hanno evidenziato che il vaccino RSVpreF può abbattere fino al 90% il numero di ricoveri o accessi al pronto soccorso legati a infezioni respiratorie da RSV negli over 60.

Un importante passo avanti arriva dall’Unione Europea, che ha approvato l’utilizzo del vaccino Arexvy sviluppato da GSK. Inizialmente destinato agli over 60, il farmaco è ora autorizzato anche per la fascia 50-59 anni, ma solo per chi presenta condizioni cliniche che aumentano la vulnerabilità, come patologie croniche dell’apparato respiratorio e cardiovascolare, diabete o immunodepressione.
Questa decisione amplia l’accesso alla protezione, dimostrando come il vaccino non sia pensato esclusivamente per gli anziani molto avanzati, ma anche per persone più giovani che potrebbero sviluppare forme gravi della malattia.

Conseguenze per la sanità e la società

Il peso del RSV in Italia non si esprime soltanto in termini di salute individuale. Ogni anno provoca decine di migliaia di ricoveri e migliaia di decessi, con un impatto rilevante anche sul sistema sanitario e sull’economia.
Gli ospedali si trovano a gestire un maggior numero di pazienti, le famiglie devono affrontare costi aggiuntivi e la società subisce perdite in giornate lavorative e produttività. A complicare il quadro c’è il fatto che molti casi non vengono identificati come RSV, perché i sintomi sono simili a quelli dell’influenza stagionale o di altre infezioni respiratorie. Di conseguenza, il peso reale della malattia potrebbe essere ancora più elevato di quanto mostrino le statistiche ufficiali.

Una revisione globale sugli studi clinici

Un’équipe internazionale ha condotto un’analisi sistematica prendendo in esame 14 studi clinici, che hanno coinvolto oltre 100.000 persone in diversi continenti. Il campione comprendeva anziani, donne incinte, donne in età riproduttiva e bambini.
I risultati hanno evidenziato che i vaccini contro RSV sviluppati sulla proteina F in conformazione prefusionale (pre-F) non solo hanno un buon livello di sicurezza, ma offrono anche un’efficace protezione nelle fasce a maggior rischio.

Secondo i dati raccolti, negli individui più avanti con l’età i vaccini pre-F riducono del 77% le malattie delle vie respiratorie inferiori legate al RSV, come bronchite e polmonite, e del 67% le sindromi respiratorie acute correlate al virus, simili al raffreddore comune.

Protezione indiretta dei neonati tramite vaccinazione materna

La vaccinazione delle donne in gravidanza mostra effetti positivi anche nei confronti dei neonati. In particolare, il rischio che i bambini abbiano bisogno di cure mediche per infezioni respiratorie basse da RSV diminuisce del 54%.
Inoltre, i casi gravi calano del 74% e la probabilità di ricovero ospedaliero si riduce del 54%. Questo indica che la protezione acquisita dalla madre viene trasferita al neonato con notevoli vantaggi in termini di salute nei primi mesi di vita.

Sicurezza dei vaccini RSV

I ricercatori non hanno riscontrato differenze rilevanti nella frequenza di reazioni avverse gravi tra le persone vaccinate e quelle che non avevano ricevuto il vaccino, indipendentemente dall’età o dalla condizione clinica.
È importante sottolineare che queste evidenze derivano da studi clinici controllati e randomizzati, considerati lo standard più solido nella ricerca medica. Al momento della pubblicazione non erano però disponibili dati reali post-autorizzazione. Studi osservazionali in corso dovrebbero fornire presto ulteriori conferme sull’efficacia e sulla sicurezza in contesti quotidiani.

Evidenze aggiuntive negli anziani

Nuove ricerche hanno verificato che, nei soggetti con almeno 60 anni, il vaccino RSVPreF3 OA mantiene l’efficacia anche su più stagioni di circolazione virale. Uno studio di fase 3 ha inoltre documentato che, con l’aggiunta dell’adiuvante AS01E, il vaccino garantisce una protezione costante e una risposta immunitaria valida nel tempo.
Analisi di sanità pubblica hanno stimato che la somministrazione su larga scala del vaccino negli over 60 ridurrebbe in maniera sostanziale il numero di ricoveri e i costi sanitari, inclusi quelli a carico di sistemi nazionali come quello italiano.
Altri studi su vaccini bivalenti pre-F hanno dimostrato elevati livelli di protezione contro infezioni acute e malattie respiratorie basse. Nel trial RENOIR condotto da Pfizer, il vaccino Abrysvo ha raggiunto un’efficacia del 77,8% contro le infezioni delle basse vie respiratorie con almeno tre sintomi, nella seconda stagione di sorveglianza.

Vaccinazione materna: risultati negli studi clinici

Gli studi clinici sul vaccino RSVpreF somministrato durante la gravidanza hanno mostrato un’efficacia dell’81,8% nei primi tre mesi di vita del neonato contro le forme gravi di malattia respiratoria bassa, che scende al 69,4% entro i sei mesi.
Il vaccino ha dimostrato anche un’efficacia del 57,1% contro le malattie respiratorie basse che richiedono cure mediche nei primi 90 giorni, pur non raggiungendo la soglia statistica prevista come obiettivo principale.

Sul fronte sicurezza, non sono emersi segnali di allarme né nelle madri né nei bambini fino ai due anni di età. Gli eventi avversi osservati entro un mese dalla vaccinazione si sono rivelati comparabili tra gruppo placebo e vaccinati. Alcune meta-analisi hanno segnalato un lieve aumento di dolori muscolari generalizzati nelle gestanti vaccinate, ma nessuna differenza significativa negli esiti neonatali.

Ulteriori indagini hanno anche evidenziato che molte donne incinte sarebbero favorevoli alla vaccinazione, pur con alcune preoccupazioni legate a efficacia e sicurezza. Le linee guida dell’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hanno inoltre precisato che non vi è stato un incremento rilevante di preeclampsia nelle donne vaccinate.
Secondo i CDC, la vaccinazione materna potrebbe ridurre del 57% i ricoveri per RSV nei bambini entro i primi tre mesi di vita e abbattere dell’82% il rischio di condizioni molto gravi che richiedono ossigenoterapia o ventilazione meccanica.

Autorizzazioni e sviluppi regolatori

Sul piano normativo, nel 2023 l’Unione Europea ha dato il via libera al primo vaccino destinato ai neonati fino a sei mesi e a due vaccini riservati agli anziani. Tra il 2023 e il 2024, la FDA statunitense ha autorizzato tre vaccini per gli over 60 e uno da utilizzare in gravidanza, incluso Abrysvo di Pfizer, che contiene le versioni prefusionali dei ceppi RSV-A e RSV-B.
Lo stesso Abrysvo ha confermato la sua efficacia su due stagioni virali, garantendo protezione prolungata negli anziani.
Nel 2025, l’azienda GSK ha comunicato che l’EMA sta valutando l’estensione dell’uso del vaccino Arexvy anche agli adulti sopra i 18 anni, ampliando così le attuali indicazioni riservate agli over 60.