Con la determina n. 536/2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’8 settembre 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficialmente aggiornato la composizione dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2025-2026
Con la determina n. 536/2025, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale l’8 settembre 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficialmente aggiornato la composizione dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2025-2026. Questo aggiornamento, conforme alle indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Ministero della Salute e dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), mira a contrastare l’evoluzione continua dei virus influenzali. L’AIFA ha autorizzato 11 formulazioni vaccinali, con particolare attenzione ai vaccini quadrivalenti che reintroducono il ceppo B/Yamagata, assente dalla circolazione dal 2020. L’iniziativa riflette l’impegno globale a prevenire l’influenza, responsabile in Italia di circa 16 milioni di casi annuali e a livello mondiale di circa 650.000 decessi secondo l’OMS.
L’aggiornamento dei vaccini per la stagione 2025-2026 rappresenta un passo importante per affrontare una stagione influenzale imprevedibile. Con 11 vaccini autorizzati, controlli rigorosi e strategie mirate, l’Italia si allinea agli standard internazionali per proteggere la popolazione
Composizione dei vaccini: aggiornamenti sui ceppi circolanti
Per la stagione 2025-2026, i vaccini saranno disponibili in versioni trivalenti e quadrivalenti. I vaccini trivalenti, prodotti sia su uova embrionate di pollo sia su colture cellulari, comprendono:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like o A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) per formulazioni cellulari/ricombinanti;
- A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2)-like o A/Distretto di Columbia/27/2023 (H3N2) in sostituzione dei precedenti A/Thailand/8/2022 e A/Massachusetts/18/2022;
- B/Austria/1359417/2021-like (lineaggio B/Victoria).
I vaccini quadrivalenti aggiungono il ceppo B/Phuket/3073/2013-like (lineaggio B/Yamagata) per aumentare la copertura contro possibili riemergenze, come raccomandato dall’OMS nel febbraio 2025. L’AIFA sottolinea inoltre la disponibilità di formulazioni ad alto dosaggio per gli over 65 e vaccini ricombinanti privi di uova per chi ha allergie, garantendo opzioni personalizzate.
Vaccinarsi non è solo tutela personale, ma contribuisce alla resilienza collettiva, riducendo pressione su ospedali e comunità. La combinazione di vaccinazione e buone pratiche igieniche resta la chiave per affrontare l’influenza in sicurezza
Sicurezza e controllo della qualità
L’AIFA conferma che i vaccini antinfluenzali hanno un profilo di sicurezza consolidato grazie a decenni di utilizzo globale. Ogni lotto è sottoposto a rigorosi controlli di qualità prima della distribuzione, e i vaccini della stagione precedente non possono essere utilizzati. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza, insieme ai Centri Regionali, monitora continuamente eventuali reazioni avverse e condivide i dati con l’EMA. Gli effetti collaterali più comuni, come dolore locale o febbre lieve, si manifestano in meno del 10% dei casi e sono temporanei. I fogli illustrativi, disponibili anche in tedesco per la provincia di Bolzano, forniscono informazioni chiare per aumentare la fiducia nella vaccinazione.
Ecco la tabella con i vaccini approvati per la prossima campagna di prevenzione:
| Vaccino | Casa Farmaceutica | Forma Farmaceutica | Fascia d’età / Indicazioni principali |
|---|---|---|---|
| Efluelda e Efluelda Tetra | Sanofi Winthrop Industrie | Sospensione iniettabile | Immunizzazione attiva degli adulti ≥60 anni |
| Fluad | Seqirus Netherlands B.V. | Adiuvato, sospensione iniettabile | Immunizzazione attiva degli adulti ≥50 anni |
| Fluarix e Fluarix Tetra | Glaxosmithkline S.p.A. | Sospensione iniettabile | Immunizzazione attiva di adulti e bambini ≥6 mesi |
| Flucelvax | Seqirus Netherlands B.V. | Sospensione iniettabile | Immunizzazione attiva di adulti e bambini ≥6 mesi |
| Fluenz | Astrazeneca AB | Spray nasale | Immunizzazione attiva in bambini e adolescenti 2-18 anni |
| Influvac S e Influvac S Tetra | Viatris Healthcare Limited | Sospensione iniettabile | Immunizzazione attiva di adulti e bambini ≥6 mesi |
| Vaxigrip e Vaxigrip Tetra | Sanofi Winthrop Industrie | Sospensione iniettabile | Immunizzazione attiva di adulti (comprese le donne in gravidanza) e bambini ≥6 mesi; protezione passiva ai lattanti fino a 6 mesi se somministrato in gravidanza |
Benefici della vaccinazione: protezione individuale e collettiva
La vaccinazione rimane lo strumento principale di prevenzione, riducendo ospedalizzazioni e complicanze come polmonite, miocardite o peggioramento di patologie croniche. Negli Stati Uniti, nella stagione 2024-2025, i vaccini hanno evitato circa 240.000 ricoveri, con un’efficacia media del 40-60%. In Italia, l’ISS stima che una copertura ottimale potrebbe salvare migliaia di vite, soprattutto tra gli anziani. Per le donne in gravidanza, il vaccino protegge madre e neonato, riducendo fino al 70% il rischio di infezioni nei primi mesi. La cosiddetta “immunità di gregge” protegge categorie vulnerabili come operatori sanitari e caregiver. L’OMS evidenzia anche un ritorno economico: ogni euro speso in vaccini genera 3-5 euro di risparmi in costi sanitari.
Categorie prioritarie e accesso gratuito
Secondo la Circolare Ministeriale del 25 luglio 2025, la vaccinazione gratuita è raccomandata per:
- Over 60;
- Bambini dai 6 mesi ai 6 anni;
- Donne in gravidanza o post-partum;
- Persone con patologie croniche;
- Ospiti di strutture di lunga degenza;
- Familiari e caregiver di soggetti fragili;
- Operatori sanitari, socio-assistenziali e personale dei servizi essenziali.
I medici possono consigliare la vaccinazione anche ad altri soggetti a rischio, mentre chiunque desideri proteggersi può accedere su richiesta. Le campagne, iniziate a ottobre, puntano a una copertura del 75% negli over 65, con obiettivo ideale del 95%, ancora distante dal 52,5% registrato nel 2024.
Il momento migliore per vaccinarsi è l’autunno, con protezione attiva entro due settimane. Gli adulti ricevono una singola dose, mentre i bambini non vaccinati in precedenza richiedono due dosi a distanza di quattro settimane. Vaccini ad alto dosaggio o ricombinanti potenziano la risposta negli anziani, mentre i vaccini nasali attenuati (LAIV4) sono destinati ai bambini dai 2 ai 49 anni. Dal 2025, l’auto-somministrazione di FluMist facilita l’accesso, soprattutto tra i più giovani.
Oltre alla vaccinazione, AIFA e OMS raccomandano le misure igieniche: lavaggio frequente delle mani, copertura di bocca e naso durante starnuti e tosse, smaltimento corretto dei fazzoletti e aerazione regolare degli ambienti. Queste pratiche, insieme all’uso di antivirali in casi selezionati, rafforzano la strategia di prevenzione, specialmente in scuole e strutture sanitarie. Nonostante le prove scientifiche, l’esitazione vaccinale persiste. Dubbi sul thimerosal, ormai assente nelle monodosi, sono stati confutati da studi decennali. Anche la preoccupazione sull’efficacia in stagioni a bassa circolazione è infondata: i vaccini riducono comunque la gravità delle infezioni. In Italia, campagne informative cercano di combattere la disinformazione, che ha contribuito ai bassi tassi di copertura. L’ECDC segnala inoltre che l’influenza può aggravare infezioni da COVID-19 o RSV, sottolineando il ruolo del vaccino nel proteggere il sistema sanitario.
